用于药品生产和给药系统的医用级和生物医学级有机硅材料

无论是需要输送关键药液还是输送作为药品赋形剂的材料,医用级有机硅材料都因为其生物相容性、化学惰性、热稳定性、柔软的物理性能和环境稳定性而成为药品生产和给药应用的理想选择。

SILBIONE™ 医用和给药用有机硅材料存在多样的形式,能够以最优的生产加工方式来支持给定设计组件的工程实现,从挤出成型用的高稠度硅橡胶(HCR)到适合注塑成型的液体硅橡胶(LSR)。每一个产品线都有一系列的物理特性可供选择。

药品生产和给药系统所采用的有机硅材料应用包括:

药品生产

有机硅材料在制药领域的关键流体处理应用中得到了广泛应用:蠕动泵管、输送管、高压增强软管、垫圈和密封件等。其灵活运用的特性,再加上能够通过多种灭菌方法(蒸汽、加热、辐射灭菌)而不会带来重大性能改变的特性,使其成为避免可浸出物或可提取物污染关键流体的理想选择。

透皮给药系统

透皮给药系统(TDDS)是一种粘性贴片,其含有一种或多种药物,放置在皮肤上,随着时间的推移,透过皮肤将特定剂量的药物按照特定的释放速率输送到体内。有机硅粘合剂被广泛用于制造透皮给药系统,因为与其他传统的粘合剂技术相比,其具有许多优点,包括能够减少皮肤刺激并与在透皮应用中的主要药物具有良好的相容性。

药物洗脱装置

采用药物洗脱装置的主要优点包括靶向给药到特定位置(降低全身毒性和最小化药物剂量)以及消除对患者依从性的依赖(在给定时间内持续释放)。有机硅材料被选为活性药物成分(API)的赋形剂,因为其代表了生物材料的最高标准,并且在固化时能形成一种可渗透的基质结构,为API的驻留和通过创造了空间。

SILBIONE™ 医用级有机硅材料满足最高的质量和生产标准要求,也符合埃肯有机硅的质量管理体系,包括:

  • 内部洁净操作标准,采用优良制造规范的原则
  • 生产设施通过了ISO9001和ISO13485认证
  • 采用了责任关怀管理体系

生物相容性

埃肯有机硅相信,我们的有机硅产品在医疗保健和生物医学应用方面的安全性和有效性值得信赖。我们的SILBIONE™医用产品已通过测试,符合美国药典第六类和ISO 10993的要求。我们的给药系统用有机硅材料额外通过了长期植入物的测试并且在美国FDA进行了药物主文件(DMF)的登记。我们的监管支持团队可提供相关证明和检测文件,或向监管机构提交对医疗器械进行支持的信息,为客户的生物相容性需求提供支持。

了解更多关于SILBIONE™和SILBIONE™ Biomedical有机硅系列产品的信息,请访问我们的产品专页或下载我们的产品手册

埃肯有机硅的员工遍布全球,致力于您的成功。无论您是需要产品推荐、定制有机硅解决方案,还是寻求法规的支持,我们都会随时随地为您提供服务。如果您有医疗设备相关的项目需求,请联系我们,我们的专家随时为您提供帮助。