医用级有机硅材料因其在制药和生物制品生产过程中使用的导管和组件等产品中所展现的优异性能而得到广泛认可。

多年来,有机硅弹性体已成为制药行业生产过程中用来取代不锈钢的柔性组件的首选材料。替换了不锈钢或其他刚性材料后,制药厂商在进行新产品生产轮换或采用新批次原料时不再需要昂贵的清洗作业。采用有机硅弹性体可以让这些组件成为一次性使用产品,从而大大减少了交叉污染的机会,而交叉污染将会导致代价高昂的产品报废处理,甚至药品召回。 

使用高性能医用级有机硅通过挤出成型为导管或模制为组件时具有几个关键优势:

  • 高延伸率和抗拉强度等优异物理性能优于许多竞争材料。
  • 热稳定性-有机硅导管和组件在-80至+215摄氏度温度范围正常使用,性能受温度的影响很小
  • 高纯度-在制药行业中,最重要的因素之一是确保与所生产的活性物质相接触的材料不会释放出任何可能污染最终药物或生物制品的萃取物或浸出物
  • 易于灭菌-组件和导管可以在包装后通过伽马射线、高压灭菌或ETO等方法灭菌,而对其聚合物性能的影响甚微。

有机硅材料用于流体输送已经超过30年,随着监管环境的不断变化,其在制药生产中的应用将继续增长。它们的性能、使用和供应方面的成本效益以及低风险方面的优势通过了长时间的验证。

埃肯有机硅的SILBIONE™ LSRHCR具有以下特性:

  • 高弹性
  • 易于加工
  • 邵氏A硬度范围从20到80
  • 物理性能高  
  • 符合ISO 10993标准的生物相容性

SILBIONE™生物医学级有机硅满足最高的质量和制造标准,也符合埃肯有机硅的质量管理体系,包括:

  • 内部洁净操作标准,采用医疗设备优良制造规范的原则,以及ISO14949标准
  • 生产设施通过了ISO9001认证
  • 生产环境通过ISO 8级标准认证
  • 包装环境通过ISO 7级标准认证
  • 采用了责任关怀管理体系

SILBIONE™ 生物医学级有机硅的生物相容性按照ISO 10993/USP 6级程序进行了测试,包括:

  • 12周的植入物测试
  • 溶血测试
  • USP皮内反应测试
  • USP急性全身毒性测试
  • 细胞毒性测试
  • 致突变性和致热性测试
  • 皮肤致敏性测试
  • 组织刺激性测试

了解更多关于SILBIONE™HCR/LSR有机硅系列产品的信息,请访问我们的产品专页或下载我们的产品手册

SILBIONE™医用可植入有机硅获得了FDA设备和放射医学中心(CDRH)设备主文件(MAF)的完整支持。

埃肯有机硅的员工遍布全球,致力于您的成功。无论您是需要产品推荐、定制有机硅解决方案,还是寻求法规的支持,我们都会随时随地为您提供服务。如果您有医疗设备相关的项目需求,请联系我们,我们的专家随时为您提供帮助。